12:58:11 - 25.01.2021

Каталог товаров

МОФЛАКСИЯ 400МГ. №7 ТАБ.

Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Производитель оставляет за собой право изменять внешний вид и описание товара без предварительного уведомления.

от 530

Цены на сайте могут отличаться от цен в аптечных пунктах.

Окончательный расчет стоимости будет произведен при оформлении заказа.

шт

в корзину

Отпускается по рецепту!

Описание

Мофлаксия®

КРКА (Словения)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг

Латинское название

Moflaxia

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
ядро
активное вещество:
моксифлоксацина гидрохлорид	454,75 мг
эквивалентно моксифлоксацину — 400 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 186,05 мг; кроскармеллоза натрия — 32 мг; магния стеарат — 6 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 12,6 мг; макрогол 4000 — 4,2 мг; титана диоксид (Е171) — 3,78 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,42 мг

Описание лекарственной формы

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета.

Вид на поперечном разрезе: ярко-желтая шероховатая масса с пленочной оболочкой темно-розового цвета.

Фармакологическое действие

антибактериальное, бактерицидное широкого спектра

Фармакодинамика

Механизм действия. Моксифлоксацин — бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия, 8-метоксифторхинолон.

Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению процессов репликации, репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.

Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его МИК.

Механизмы резистентности. Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина.

Перекрестная устойчивость между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10^-7–10^-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно, путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже МИК сопровождается лишь незначительным увеличением МИК.

Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.

Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса, механизма резистентности к фторхинолонам.

Моксифлоксацин в условиях in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Влияние на кишечную микрофлору человека. В двух исследованиях у добровольцев, отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после приема моксифлоксацина внутрь: снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимыми в течение 2 нед. Токсин Clostridium difficile не обнаружен.

Тестирование чувствительности in vitro Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина представлен в таблице 1:

Таблица 1

Чувствительные	Умеренно-чувствительные	Резистентные
Грамположительные
Gardnerella vaginalis
Streptococcus pneumoniae* (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам), а также штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам, таким как пенициллин (МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм /сульфаметоксазол
Streptococcus pyogenes (группа А)*
Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius)*
Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину штаммы)*		Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину/моксифлоксацину штаммы)**
Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), чувствительные к метициллину штаммы		Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), резистентные к метициллину штаммы
	Enterococcus faecalis* (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)
	Enterococcus avium*
	Enterococcus faecium*
Грамотрицательные
Haemophilius influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*
Haemophillus parainfluenzae*
Moraxella саtarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*
Bordetella pertussis
Legionella pneumophila	Escherichia coli*
Acinetobacter baumanii	Klebsiella pneumoniae*
	Klebsiella oxytoca
	Citrobacter freundii*
	Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)
	Enterobacter cloacae*
	Pantoea agglomerans
		Pseudomonas aeruginosa
	Pseudomonas fluorescens
	Burkholderia cepacia
	Stenotrophomonas maltophilia
	Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris
	Morganella morganii
	Neisseria gonorrhoeae*
	Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii)
Анаэробы
	Bacteroides spp. (B. fragilis, B. distasoni, B. thetaiotaomicron, B. ovatus, B. uniformis, B. vulgaris)
Fusobacterium spp.
	Peptostreptococcus spp.*
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Propionibacterium spp.
	Clostridium spp.*
Атипичные
Chlamydia pneumonia*
Chlamydia trachomatis*
Mycoplasma pneumoniae*
Mycoplasma hominis
Mycoplasma genitalium
Legionella pneumophila*
Coxiella burnetii

*Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

**Применение препарата Мофлаксия не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами S. aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Если у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение AUC/МИК₉₀, превышает 125, а C_max в плазме крови/МИК₉₀ находится в пределах 8–10, то это предполагает клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных параметров обычно меньше: AUC/MИK₉₀ >30–40.

Таблица 2

Параметр (среднее значение)	AUIC, ч	C_max/МИК₉₀
МИК₉₀ 0,125 мг/л	279	23,6
МИК₉₀ 0,25 мг/л	140	11,8
МИК₉₀ 0,5 мг/л	70	5,9

*AUIC — площадь под ингибирующей кривой (соотношение AUC/MИK₉₀)

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме внутрь моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сут в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.

После однократного применения 400 мг моксифлоксацина C_max в плазме крови достигается в течение 0,5–4 ч и составляет 3,1 мг/л. После приема внутрь 400 мг моксифлоксацина 1 раз в сутки C_ss(max) и C_{ss (min)} составляют 3,2 и 0,6 мг/л соответственно.

При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение T_max (на 2 ч) и незначительное снижение C_max (примерно на 16%), при этом длительность всасывания не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения, и моксифлоксацин можно применять независимо от времени приема пищи.

Распределение. Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками плазмы крови (главным образом с альбуминами) примерно на 45%. V_d составляет около 2 л/кг.

Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме крови, создаются в легочной ткани (в т.ч. в эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), околоносовых пазухах (верхнечелюстная и решетчатый лабиринт), носовых полипах, очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме крови. Кроме того, высокие концентрации моксифлоксацина определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости и женских половых органах.

Метаболизм. Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-й фазы и выводится из организма почками, а также через кишечник, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (M1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Метаболиты M1 и М2 присутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем исходное соединение. По результатам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимости.

Выведение. T_1/2 моксифлоксацина составляет примерно 12 ч. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет 179–246 мл/мин.

Почечный клиренс составляет 24–53 мл/мин. Это свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции моксифлоксацина.

Баланс масс исходного соединения и метаболитов 2-й фазы составляет около 96–98%, что указывает на отсутствие окислительного метаболизма. Около 22% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 26% — через кишечник.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Возраст, пол и этническая принадлежность. При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявлены различия в 33% по показателям AUC и C_max. Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия в показателях AUC и C_max были обусловлены скорее разницей в весе, чем полом, и не считаются клинически значимыми.

Не выявлено клинически значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов различных этнических групп и разного возраста.

Дети. Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

Нарушение функции почек. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с Cl креатинина <30 мл/мин/1,73 м²) и пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени. Не выявлено существенных различий в концентрации моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с нормальной функцией печени.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

острый синусит;

обострение хронического бронхита;

неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;

внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);

осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы;

неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и эндометриты).

*Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Противопоказания

гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата;

наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;

пациенты следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некоррегированная гипокалиемия, клинически значимая брадикардия, клинически значимая хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка, наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой (в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT);

применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT;

пациенты с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациенты с повышением активности трансаминаз более, чем в 5 раз выше ВГН (в связи с ограниченным количеством клинических данных);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: заболевания ЦНС (в т.ч. при подозрении на вовлечение ЦНС), предрасполагающие к возникновению судорог и снижающие порог судорожной активности, пациенты с психозами и/или другими психическими заболеваниями в анамнезе, пациенты с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца, пациенты с циррозом печени; миастения gravis; одновременный прием с препаратами, снижающими содержание калия; пациенты с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена, поэтому его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).

В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных.

В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому применение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 табл. (400 мг) 1 раз в сутки при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от времени приема пищи.

Продолжительность лечения. Определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом:

- обострение хронического бронхита 5–10 дней;

- острый синусит 7 дней;

- неосложненные инфекции кожи и подкожных структур 7 дней;

- внебольничная пневмония общая продолжительность ступенчатой терапии (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 7–14 дней;

- осложненные инфекции кожи и подкожных структур — общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 7–21 день;

- осложненные интраабдоминальные инфекции — общая длительность ступенчатой терапии (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 5–14 дней;

- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза 14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. По данным клинических исследований, продолжительность лечения препаратом Мофлаксия в таблетках может достигать 21 дня.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Изменение режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети. Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) изменение режима дозирования не требуется (применение у пациентов с циррозом печени см. «Особые указания»).

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при тяжелой почечной недостаточности с Cl креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м²), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменение режима дозирования не требуется.

Этническая принадлежность. Изменение режима дозирования у пациентов различных этнических групп не требуется.

Побочные действия

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии (в/в введение моксифлоксацина с последующим приемом внутрь) и только в/в), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто», встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи.

Частоту классифицировали следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

В каждой группе нежелательные эффекты перечислены в порядке убывания значимости.

Таблица 3

Системно-органные классы и состояния (MedDRA)	Степень частоты развития побочных реакций
Системно-органные классы и состояния (MedDRA)	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко
Инфекционные и паразитарные заболевания	Грибковые суперинфекции
Со стороны крови и лимфатической системы		Анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение ПВ/увеличение МНО	Изменение концентрации тромбопластина в плазме крови	Повышение концентрации протромбина/уменьшение МНО
Со стороны иммунной системы		Аллергические реакции, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, эозинофилия	Анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани, потенциально угрожающий жизни)	Анафилактический/анафилактоидный шок (в т.ч. потенциально угрожающий жизни)
Со стороны обмена веществ и питания		Гиперлипидемия	Гипергликемия, гиперурикемия	Гипогликемия
Нарушения психики		Тревожность, психомоторная гиперактивность/ажитация	Эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации	Деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные мысли или суицидальные попытки)
Со стороны нервной системы	Головная боль, головокружение	Парестезия/дизестезия, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость	Гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушение походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пациентов пожилого возраста), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. припадки grand mal), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия	Гиперестезия
Со стороны органа зрения		Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)		Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС)
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения			Шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое)
Со стороны сердца и сосудов	Удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией	Удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация	Желудочковые тахиаритмии, обморок, повышение/снижение АД	Неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия, остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда)
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка (включая астматические состояния)
Со стороны ЖКТ	Тошнота, рвота, боль в животе, диарея	Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы в плазме крови	Дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями)
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение активности печеночных трансаминаз	Нарушения функции печени (включая повышение активности ЛДГ), повышение концентрации билирубина, повышение активности ГГТ, повышение в плазме крови активности ЩФ	Желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)	Фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи)
Со стороны кожи и подкожных тканей				Буллезные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Артралгия, миалгия	Тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость	Разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости)	Нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовавшими нарушениями функции почек)
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Реакции в месте инъекции/инфузии	Общее недомогание, неспецифическая боль, повышенное потоотделение, флебит/тромбофлебит в месте инфузии	Отек

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию: часто — повышение активности ГГТ; нечасто — желудочковые тахиаритмии, снижение АД, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. припадки grand mal), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Взаимодействие

При одновременном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, контрацептивными средствами для приема внутрь, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекция дозы не требуется.

Препараты, удлиняющие интервал QT. Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие одновременного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

Противопоказано одновременное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:

- антиаритмические препараты класса IA (в т.ч. хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты класса III (в т.ч. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- нейролептики (в т.ч. фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклические антидепрессанты;

- антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (в/в), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);

- антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

- другие (цизаприд, винкамин (в/в), бепридил, дифеманил).

Антацидные средства, поливитамины и минералы. Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина, вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 ч до или через 4 ч после приема внутрь моксифлоксацина.

Варфарин. При одновременном применении с варфарином ПВ и другие параметры свертывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО. У пациентов, получавших антикоагулянты одновременно с антибиотиками, в т.ч. с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то что взаимодействие между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих одновременно эти препараты, необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Дигоксин. Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенное влияние на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина C_max дигоксина в плазме крови увеличивалась приблизительно на 30%, при этом значение AUC и C_min дигоксина не изменялись.

Активированный уголь. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина в дозе 400 мг внутрь системная биодоступность моксифлоксацина снижается более чем на 80% в результате снижения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

Передозировка

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более.

Лечение: в случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Применение активированного угля сразу после приема внутрь может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случае передозировки.

Особые указания

В некоторых случаях уже после первого применения препарата могут развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом Мофлаксия следует прекратить и немедленно начать проведение необходимых лечебных мероприятий (в т.ч. противошоковых).

При применении препарата Мофлаксия у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Препарат Мофлаксия следует применять с осторожностью женщинам и пациентам пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим этот интервал. Пациенты пожилого возраста также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.

Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации моксифлоксацина в плазме крови, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении препарата Мофлаксия может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями.

В связи с этим препарат Мофлаксия противопоказан при изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT (врожденных или приобретенных документированных удлинениях интервала QT); электролитных нарушениях, особенно при некоррегированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождающихся клинической симптоматикой; в сочетании с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. «Взаимодействие»).

Препарат Мофлаксия следует применять с осторожностью:

- у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

- у пациентов с циррозом печени (т.к. у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. «Побочные действия»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Мофлаксия.

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочные действия»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Мофлаксия.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Мофлаксия следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая препарат Мофлаксия, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Мофлаксия развилась тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

Препарат Мофлаксия следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

На фоне терапии хинолонами, в т.ч. моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, получающих ГКС. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах (боль или воспаление в месте повреждения) прием препарата Мофлаксия следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в клинической практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее пациенты, получающие препарат Мофлаксия, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и УФ-облучения.

Применение препарата Мофлаксия в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).

Не рекомендуется применять моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину. В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует применять для терапии соответствующие антибактериальные препараты (см. «Фармакодинамика»). Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия в условиях in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., что приводит к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Мофлаксия.

У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом Мофлаксия, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. «Побочное действие»). Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. «Побочные действия»). В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить препарат Мофлаксия и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Мофлаксия у пациентов с психозами и психическими заболеваниями в анамнезе.

Вследствие широкого распространения и ростом заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. gonorrhoeae (например цефалоспорин).

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении препарата Мофлаксия отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия возникала преимущественно у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию гипогликемическими препаратами для приема внутрь (например препараты сульфонилмочевины) или инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. «Побочные действия»).

Влияние на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстроты реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 5, 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ — алюминиевой фольги. По 1 или 2 бл. (по 5 табл.), или по 1 бл. (по 7 табл.), или по 1 бл. (по 10 табл.) помещают в пачку картонную.

Для стационаров: по 5, 10, 14, 16 или 20 бл. (по 5 табл.) или по 10 бл. (по 7 табл.), или по 5, 7, 8, или 10 бл. (по 10 табл.) помещают в пачку картонную.