16:29:41 - 17.01.2021
ЭКОКЛАВ 500МГ+125МГ. №15 ТАБ. П/О. /АВВА РУС/
Окончательный расчет стоимости будет произведен при оформлении заказа.
Описание
Экоклав® |
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг+125 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+125 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг
Латинское название
Действующее вещество
АТХ
Фармакологическая группа
Состав
Одна таблетка содержит:
Амоксициллина тригидрата 287,00 мг/574,00 мг/1004,50 мг
(в пересчете на амоксициллин) 250,00 мг/500,00 мг/875,00 мг
Калия клавуланат + целлюлоза микрокристаллическая (1:1) 299,40 мг/299,40 мг/299,40 мг (в пересчете на клавулановую кислоту) 125,00 мг/125,00 мг/125,00 мг
Вспомогательные вещества:
Лактулоза 300,00 мг/600,00 мг/300,00 мг,
Кросповидон (коллидон CL) 24,00 мг/45,00 мг/50,00 мг,
Кроскармеллоза натрия 24,00 мг/45,00 мг/50,00 мг,
Тальк 8,00 мг/12,00 мг/10,00 мг,
Аскорбиновая кислота 5,00 мг/5,00 мг/5,00 мг,
Магния стеарат 5,20 мг/13,84 мг/18,50 мг,
Целлюлоза микрокристаллическая до получения таблетки без оболочки массой 1040,00 мг/1730,00 мг/1850,00 мг.
Вспомогательные вещества оболочки:
Смесь для приготовления пленочного покрытия «Инста Мойстшелд»
[гипромеллоза — 54,00%, этилцеллюлоза — 5,00%, диэтилфталат — 12,00%, титана диоксид — 25,00%, тальк — 4%] — до получения таблетки с оболочкой массой 1089,00 мг/1774,30 мг/1887,70 мг.
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-желтого с коричневым оттенком цвета, допустимы вкрапления от белого до желтого цвета.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз.
Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно, угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста.
Клавулановая кислота обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая кислота ингибирует бета‑лактамазы II–V типа по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета‑лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительного системы);
Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Klebsiella spp. (все известные штаммы, продуцируют бета-лактамазы);
Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).
По результатам исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробные микроорганизмы:
Enterococcus faecalis*;
Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Streptococcus pneumoniae* (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);
Streptococcus pyogenes* (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);
Streptococcus группы viridans* (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы).
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Neisseria gonorrhoeae* (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Proteus mirabilis* (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).
Анаэробные микроорганизмы:
Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы);
Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).
ПРИМЕЧАНИЕ:
* — (клинически доказана эффективность амоксициллина при лечении ряда инфекций, вызванных этими возбудителями).
Фармакокинетика
Всасывание
Оба действующих вещества препарата Экоклав®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и хорошо всасываются при приеме внутрь. Абсорбция действующих веществ препарата Экоклав®, оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.
Ниже приведены данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в отдельных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощак принимали:
- 1 таблетку препарата, 250 мг + 125 мг (375 мг) (амоксициллин + клавулановая кислота, соответственно);
- 2 таблетки препарата, 250 мг + 125 мг (375 мг);
- 1 таблетку препарата, 500 мг + 125 мг (625 мг);
- 2 таблетки препарата, 875 мг + 125 мг (1000 мг);
- 500 мг амоксициллина;
- 125 мг клавулановой кислоты.
Основные фармакокинетические параметры
|
Препараты |
Доза (мг) |
Сmax (мг/л) |
Тmax (ч) |
AUC (мг×ч/л) |
Т1/2 (ч) |
|
Амоксициллин |
|
|
|
|
|
|
250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
250 |
3,7 |
1,1 |
10,9 |
1,0 |
|
250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота), 2 таблетки |
500 |
5,8 |
1,5 |
20,9 |
1,3 |
|
500 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
500 |
6,5 |
1,5 |
23,2 |
1,3 |
|
875 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
1750 |
11,64±2,78 |
1,50 (1,0–2,5) |
53,52±12,31 |
1,19±0,21 |
|
Амоксициллин, 500 мг |
500 |
6,5 |
1,3 |
19,5 |
1,1 |
|
Клавулановая кислота |
|
|
|
|
|
|
250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
125 |
2,2 |
1,2 |
6,2 |
1,2 |
|
250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота), 2 таблетки |
250 |
4,1 |
1,3 |
11,8 |
1,0 |
|
Клавулановая кислота, 125 мг |
125 |
3,4 |
0,9 |
7,8 |
0,7 |
|
500 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
125 |
2,8 |
1,3 |
7,3 |
0,8 |
|
875 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
250 |
2,18±0,99 |
1,25 (1,0–2,0) |
10,16±3,04 |
0,96±0,12 |
Сmax — максимальная концентрация в плазме крови.
Тmax — время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
AUC — площадь под кривой зависимости «концентрация-время».
Т1/2 — период полувыведения.
При применении препарата Экоклав® концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина.
Распределение
Оба компонента препарата характеризуются хорошим объемом распределения — терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете.
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы, соответственно, на 18% и 25%.
Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано.
Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.
Метаболизм, выведение
Примерно 60–70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40–65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится кишечником.
При почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- Инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
- Инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);
- Инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);
- Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
- Инфекции костей и суставов (остеомиелит).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам), инфекционный мононуклеоз, эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
Детский возраст до 12 лет или при массе тела менее 40 кг (для данной лекарственной формы).
Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) для таблеток с дозировкой 875 мг + 125 мг.
С осторожностью
Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.
Способ применения и дозы
Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.
Минимальный курс антибактериальной терапии — от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг:
Легкие и среднетяжелые инфекции — 1 таблетка по 250 мг + 125 мг 3 раза в сутки или таблетка по 500 мг + 125 мг 2 раза в сутки.
Тяжелые инфекции или инфекции нижних дыхательных путей — 1 таблетка по 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.
Поскольку таблетки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125 мг), следует учитывать, что 2 таблетки по 250 мг + 125 мг не эквивалентны 1 таблетке по 500 мг + 125 мг.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, клавулановой кислоты — 600 мг.
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности приема в зависимости от клиренса креатинина (КК):
при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется;
при КК 10–30 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг + 125 мг 2 раза в сутки (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг 2 раза в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);
при КК менее 10 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг + 125 мг один раз в сутки (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг один раз в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);
пациенты, находящиеся на гемодиализе: 1 таблетка по 500 мг + 125 мг или 2 таблетки по 250 мг + 125 мг каждые 24 часа в сочетании с 1 дозой во время гемодиализа и 1 дозой после гемодиализа, поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Взаимодействие
Не рекомендуется применять комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное назначение может приводить к повышению и персистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация клавулановой кислоты не изменяется.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота — повышает.
Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.
В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.
Передозировка
Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.
Особые указания
Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.
Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг + 125 мг, 500 мг + 125 мг, 875 мг + 125 мг.
По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 14 или 15 таблеток дозировкой 250 мг + 125 мг и 500 мг + 125 мг, по 5, 7, 10 или 14 таблеток дозировкой 875 мг + 125 мг во флакон из полиэтилена высокого давления с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой или банку полимерную из полиэтилена высокого давления с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки дозировкой 250 мг + 125 мг и 500 мг + 125 мг, по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки дозировкой 875 мг + 125 мг или 1 флакон или 1 банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей
АО «АВВА РУС», Россия,
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел./факс: +7 (495) 956-75-54.
avva.com.ru
ecoantibiotic.ru
Адрес места производства
АО «АВВА-РУС», Россия,
610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а
Тел.: (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Срок годности препарата Экоклав®
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Экоклав®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Наличие в аптеках
-
АГЛФ № 1 г. Ставрополь ул. Тухачевского 24/1
остаток:
3
цена: 335 руб. -
АГЛФ № 4 г.Ставрополь ул.Льва Толстого 3
остаток:
1
цена: 360 руб. -
БИО АГЛФ №105 г.Ставрополь пер.Крупской 29/1
остаток:
1
цена: 280 руб. -
БИО АГЛФ №12 г. Ставрополь ул. Тухачевского 26/9
остаток:
7
цена: 348 руб. -
БИО АГЛФ №13 г. Будённовск ул. Октябрьская 66 А
остаток:
1
цена: 348 руб. -
БИО АГЛФ №16 г. Благодарный ул. Толстого 86А
остаток:
9
цена: 348 руб. -
БИО АГЛФ №6 г. Ставрополь ул. Доваторцев 25
остаток:
1
цена: 348 руб. -
БИО АГЛФ №6 г. Ставрополь ул. Доваторцев 25
остаток:
0
цена: 348 руб. -
БИО АГЛФ №75 г. Ставрополь ул. Тухачевского 26/3
остаток:
1
цена: 280 руб. -
БИО АГЛФ №8 с. Донское ул. Солнечная 26е
остаток:
1
цена: 336 руб. -
БИО АГЛФ №97 г.Ставрополь ул.Мира 356
остаток:
2
цена: 280 руб.