22:23:08 - 17.01.2021
ЦЕТИРИЗИН 10МГ. №10 ТАБ /ОБОЛЕНСКОЕ/
Окончательный расчет стоимости будет произведен при оформлении заказа.
Описание
Цетиризин-OBL |
|
Оболенское — фармацевтическое предприятие АО (Россия)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Действующее вещество
АТХ
Фармакологическая группа
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Цетиризина дигидрохлорид 10 мг;
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), магния стеарат;
Вспомогательные вещества оболочки:
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе таблетки внутренний слой белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика
Цетиризин — активное вещество препарата Цетиризин‑OBL — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1‑гистаминовые рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.
В 6‑недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг — один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
Дети
В 35‑дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5–12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Всасывание
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1±0,5 часа и составляет 300 нг/мл.
Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) имеют однородный характер.
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.
Распределение
Цетиризин на 93±0,3% связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
Метаболизм
Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Выведение
Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов.
При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизменном виде.
Пожилые пациенты:
У 16 пожилых лиц при однократном приеме препаратов в дозе 10 мг T1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с лицами не пожилого возраста.
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения требуется соответствующее изменение режима дозирования.
Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Дети:
T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет — снижено до 3,1 часа.
Показания
Цетиризин‑OBL показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
‒ назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
‒ симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата, терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин), детский возраст до 6 лет, беременность, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
При хронической почечной недостаточности (ХПН) при КК >10 мл/мин (требуется коррекция режима дозирования), в пожилом возрасте (возможно снижение клубочковой фильтрации), эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью, пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.
Взрослым — по 1 таблетке ежедневно, предпочтительно вечером. Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям в возрасте старше 12 лет — по 1 таблетке ежедневно, предпочтительно вечером. Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 1/2 таблетки два раза в день утром и вечером. Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
 |
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
|
Почечная недостаточность |
КК (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
Норма |
≥80 |
10 мг/сут |
|
Легкая |
50–79 |
10 мг/сут |
|
Средняя |
30–49 |
5 мг/сут |
|
Тяжелая |
10–29 |
5 мг через день |
|
Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на диализе |
<10 |
Прием препарата противопоказан |
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Данные, полученные в клинических исследованиям
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1‑рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше.
|
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) |
Цетиризин 10 мг (n = 3260) |
Плацебо (n = 3061) |
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения |
||
|
Утомляемость |
1,63% |
0,95% |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
||
|
Головокружение |
1,10% |
0,98% |
|
Головная боль |
7,42% |
8,07% |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
||
|
Боль в животе |
0,98% |
1,08% |
|
Сухость во рту |
2,09% |
0,82% |
|
Тошнота |
1,07% |
1,14% |
|
Нарушения психики |
||
|
Сонливость |
9,63% |
5,00% |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
||
|
Фарингит |
1,29% |
1,34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
|
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) |
Цетиризин (n = 1656) |
Плацебо (n = 1294) |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
||
|
Диарея |
1,0% |
0,6% |
|
Нарушения психики |
||
|
Сонливость |
1,8% |
1,4% |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
||
|
Ринит |
1,4% |
1,1% |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
||
|
Утомляемость |
1,0% |
0,3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из‑за недостаточности данных).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности;
Очень редко: анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания:
Частота неизвестна: повышение аппетита.
Расстройства со стороны психики:
Нечасто: возбуждение;
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна;
Очень редко: тик;
Частота неизвестна: суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: парестезии;
Редко: судороги;
Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия.
Со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органов слуха:
Частота неизвестна: вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто: диарея.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
Со стороны кожи:
Нечасто: сыпь, зуд;
Редко: крапивница;
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко: дизурия, энурез;
Частота неизвестна: задержка мочи.
Общие расстройства:
Нечасто: астения, недомогание;
Редко: периферические отеки.
Исследования:
Редко: повышение массы тела.
Оповещение о побочных реакциях:
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
Взаимодействие
На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно. Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.
Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Цетиризин‑OBL проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка
Симптомы:
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение:
Сразу после приема препарата — промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H1‑гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Цетиризин‑OBL не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Дети
Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10, 14, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
Производитель/организация, принимающая претензии
АО «ФП «Оболенское», Российская Федерация
142279, Российская Федерация, Московская обл., Серпуховским м.р‑н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, стр. №78;
142279, Российская Федерация, Московская обл., Серпуховский м.р‑н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, влд. №39, стр.1.
Тел./факс: (4967) 36-01-07.
www.obolensk.ru
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Срок годности препарата Цетиризин-OBL
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Цетиризин-OBL
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Наличие в аптеках
-
АГЛФ №4 г. Ставрополь ул. Лесная 157/2
остаток:
2
цена: 69 руб. -
БИО АГЛФ №109 с.Красногвардейское ул.Красная 264/1
остаток:
3
цена: 72 руб. -
БИО АГЛФ №14 г. Изобильный ул. Колхозная 1 Д
остаток:
3
цена: 70 руб. -
БИО АГЛФ №18 г. Светлоград Генерала Воробьева 3
остаток:
3
цена: 64 руб. -
БИО АГЛФ №79с. Дивное ул. Кашубы 5 В
остаток:
2
цена: 72 руб.